MV Bijwerkingen

• Welzijn
• MBO
• Studiejaar 1

Bijwerkingen

Inhoud

• Wat zijn bijwerkingen
  
• Hoe ontstaan bijwerkingen
  
• Welke verschillende soorten bijwerkingen bestaan er
  

Geneesmiddelen hebben bijna altijd één of meer ongewenste bijwerkingen.

Ernst van de bijwerking bepaalt of er actie wordt ondernomen.

Fabrikant = verplicht om alle bijwerkingen te vermelden in de bijsluiter

Voorbeeld: simvastatine

Wat gebeurt er met patiënten die alle bijwerkingen lezen?

Geneesmiddelenonderzoek Fase 1

Lage dosering bij een kleine groep gezonde vrijwilligers

Wat wordt onderzocht:

• Veiligheid van het geneesmiddel
  
• Hoe is de opname van het geneesmiddel
  
• Hoe verwerkt het lichaam het geneesmiddel (welke metabolieten ontstaan er)
  
• Welke bijwerkingen ontstaan er

Geneesmiddelenonderzoek Fase 2

Onderzoek met een groep van 200-300 patiënten

Wat wordt onderzocht:

• Werkzaamheid van het geneesmiddel
  
• Wat is de optimale dosering van het geneesmiddel
  
• Welke bijwerkingen ontstaat er
  

Geneesmiddelenonderzoek Fase 3

Zeer grote groep patiënten (wereldwijd)

Wat wordt onderzocht:

• De effectiviteit van het geneesmiddel (hoe goed werkt het geneesmiddel)
  
• De verdraagbaarheid van het geneesmiddel
  
• De veiligheid van het geneesmiddel bij grote groepen patiënten

Na fase 3 komt het geneesmiddel op de markt!

Geneesmiddelenonderzoek Fase 4

Er worden gegevens verzameld van > 10.000 gebruikers van het geneesmiddel

Wat wordt onderzocht:

• Werkzaamheid
  
• Veiligheid
  
• Bijwerkingen
  
• Zeldzame bijwerkingen 
• Effect lange termijn

Wat is de volledige definitie van bijwerking?

Geneesmiddelenonderzoek

Soms worden in fase 4 ernstige bijwerkingen ontdekt en is het nodig dat het geneesmiddel van de markt wordt gehaald

Bijvoorbeeld:

• Acomplia (middel tegen overgewicht): Ernstige depressies
• Vioxx (pijnstiller): Hartproblemen
• De anticonceptiepil: Trombose

Vaststellen van bijwerkingen

Is een bijwerking wel een bijwerking?

Vaak advies, nogmaals innemen. Waarom?

Pas na meerdere meldingen en een duidelijke relatie wordt de bijwerking echt genoteerd

Dus… melden van bijwerkingen loont!

Oorzaken van bijwerkingen

• Sommigen bijwerkingen komen voort uit de werking van het geneesmiddel
• Sommige bijwerkingen hebben te maken met de chemische stof zelf
  
• Patiëntgebonden bijwerkingen
  

 

Bijwerkingen die voortkomen uit de werking

Xylometazoline neusspray

Werking: Neusslijmvliezen slinken

Bijwerking: bij langdurig gebruik bloeddrukverhoging en hartritmestoornissen

Slaapmedicatie, zopiclon

Slaapmiddelen

Bijwerking: vermoeidheid overdag

Cummulatie

Digoxine en anti-epileptica

Door smalle therapeutische breedte

Patiëntgebonden bijwerking

Stofwisselingsziekte = een voorbeeld

  

Enzymafwijking: Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie

Komt bij ongeveer 200 miljoen mensen voor

In gebieden met malaria hebben deze mensen een betere overlevingskans

Rode bloedcellen kunnen bij geneesmiddelengebruik spontaan uit elkaar vallen = hemolyse

(hemo = van het bloed, lysis = uit elkaar vallen, losmaken) is een term uit de geneeskunde voor het verschijnsel dat rode bloedcellen in het lichaam uit elkaar vallen

Patiënten met verhoogd risico op bijwerkingen

 

• Neonaten en zeer jonge kinderen
  
• Kinderen in het algemeen
  
• Zwangere vrouwen
  
• Oudere mensen
  

Waar denk je aan bij
geneesmiddelen-
onderzoek

Ernstige bijwerking

Onverwachte bijwerking

Lareb

Wat hebben we besproken

• Wat zijn bijwerkingen
  
• Hoe ontstaan bijwerkingen
  
• Welke verschillende soorten bijwerkingen bestaan er