Het maken van capsules

• BSP apothekersassistenten
• MBO
• Studiejaar 1

Het bereiden van capsules

Benodigdheden:

- grondstoffen

- mortier

- capsules

- capsuleerapparaat

 Capsules bereiden

Regels voor succes:

-  Je bent op tijd in de les.

- Je zorgt dat je de benodigde lesmaterialen bij je hebt           laptop mee

- Je telefoon staat op stil en zit in je tas, 

- Je tas staat op de grond. 

- Je hebt respect voor jouw medestudenten en docent

- Er wordt niet gegeten of gedronken in het lokaal

anders pas ik even op je telefoon 

De gouden regels 

Hebben jullie nog vragen?

Programma & lesdoelen

• Het bereiden van capsules in allerlei verschillende maten
  
• Werken met een capsuleerapparaat
• Lesevaluatie

Lesdoelen

- Ik kan uitleggen welke stofeigenschappen van belang zijn voor een goed poedermengsel

- Ik weet op welke wijze een capsuleerapparaat werkt

- Ik kan het verschil tussen de hoge- en lage dosismethode uitleggen.

- Ik ken het verschil in bereiding van de verschillende FNA capsules.

 

Hoofdstuk 9 -   Capsules

Hoofdstuk 3 - Poedermengsels

Hoofdstuk 4 - Capsules

Vandaag werken we aan kerntaak ...?

1. Kerntaak 1 Voert geïndividualiseerde farmaceutische patiëntenzorg uit
2. Kerntaak 2 Verleent niet-receptgestuurde zorg aan de patiënt
3. Kerntaak 3 Biedt productzorg
4. Kerntaak 4 Werken aan kwaliteit en deskundigheid

KD = Kwalificatiedossier

Kerntaak 1 Voert geïndividualiseerde farmaceutische patiëntenzorg uit

W1 - Neemt de zorgvraag aan

W2 - Voert medicatiebewaking uit

W3 - Verzorgt uitgifte van medicijnen

W4 - Geeft instructie over medicatiegebruik

W5 - Verwerkt patiëntgerelateerde informatie en administratie

Kerntaak 2 Verleent niet-receptgestuurde zorg aan de patiënt

W1 - Adviseert over gezondheid en preventie

W2 - Geeft zelfzorgadvies

Kerntaak 3 Biedt productzorg

W1 - Stelt voorgeschreven geneesmiddelen beschikbaar

W2 - Stelt op maat gemaakte geneesmiddelen beschikbaar

W3 - Zorgt voor logistiek en beheer

Kerntaak 4 Werken aan kwaliteit en deskundigheid

W1 - Werkt aan de eigen deskundigheid

W2 - Werkt aan bevorderen en bewaken van kwaliteitszorg

W3 - Werkt multidisciplinair samen en stemt werkzaamheden af

KD = Kwalificatiedossier

Capsules maken

Benodigdheden:

- grondstoffen

- mortier

- capsules

- capsuleerapparaat

Welke capsule heeft een lokale werking?

Een inhalatiecapsule en loperamide

( =prodrug) Inactieve farmaca, pas werkzaam na omzetten in darmkanaal waar het zijn werking heeft. 

Wat is het doel van de poedermengregels ?

1. Grondstoffen van gelijke grootte mengen
2. Grondstoffen in gelijke delen mengen
3. Grondstoffen tot een homogeen mengsel mengen
4. Grondstoffen zo snel mogelijk mengen

In welke volgorde meng je het volgende recept?

R/

Ascorbinezuur 10 g           (wit kristallijn poeder)

Foliumzuur gemicr. 1 g   (geel/oranje poeder)

Lactose 39 g                      (wit poeder)

Overleg met een medestudent en vergelijk jullie antwoord.

Poedermengregels

1. Juiste fijnheidsgraad. Indien nodig de stof vooraf fijnwrijven. (< 1 g overmaat gebruiken)  

2. Eerst hulpstof in de mortier, voordat de werkzame stof wordt toegevoegd. 

3. Stapsgewijs mengen, meng steeds in de ideale mengverhouding tot homogeen. Begin steeds met de kleinste hoeveelheid die is voorgeschreven, behalve bij sterk gekleurde stoffen en smaak- en geurcorrigentia (zie onder pu/nt 4 en 5). 

4.Sterk gekleurde stoffen inpakken,  tussen twee laagjes hulpstof mengen. Homogeniteit van het mengsel kan visueel gecontroleerd worden aan de hand van de kleur.

5.Smaak- en geurcorrigentia moeten als laatste toegevoegd worden, omdat deze vluchtig zijn.

Stromingseigenschappen

Goede stromingseigenschappen van het poedermengsel, leiden tot kwalitatief goede capsules. 

• anders verlies van grondstoffen
  
• minder goede homogene verdeling
  
• veiligheid bereider
  
• vlotte bereiding

Beoordeel je poedermengsel in de mortier!

Vulstoffen & hulpstoffen

Capsules bevatten een  mengsel van één of meer werkzame stoffen met een vulstof en soms nog een hulpstof. 

Vulstof: 

- Microkristallijne cellulose = Avicel® 

- Lactose → wanneer de capsules opgelost dient te worden

- Primojelcapsulevulmengsel FNA → bij corticosteroïdencapsules (FNA)

Hulpstof: 

- Colloïdaal siliciumoxide = Silica colloidalis anhydricum = Aerosil®  (1mg per capsule) 

Capsules 

Voordeel van capsules

Maskeren van een nare smaak of geur

Capsules worden meestal gemaakt van gelatine (hard)            'ribbeltje' in body + cap

Capsulewand zwelt op, breekt open in het maag-darmkanaal, zodat het gnm  opgenomen kan worden. 

Droge plaats + kamertemperatuur bewaren             relatieve luchtvochtigheidsgraad 35-60%

< luchtvochtigheidsgraad = bros en breken

> luchtvochtigheidsgraad = kleverig en plakken

Gelatine wordt gemaakt van huiden en/of botten van veelal runderen of varkens. Rundergelatine is vrij van BSE (=gekkekoeienziekte)

Een capsule is een bakje met een deksel die je vult.

Het gewicht van het geneesmiddel is bekend

Vullen verder aan met vulstof op volume

Wat is zwaarder 1 kg lood of 1 kg veren?

1 kg lood

1 kg veren

geen verschil

Het vullen van capsules gaat dus niet op gewicht maar op volume

Vulwaarden van capsules

Deze vulwaarden zijn terug te vinden op de Kennisbank

KNMP kennisbank  

- Bereiding   

- LNA procedures bereiding   

- Inhoud

- Toedieningsvormen

-Capsules en Poeders

Capsules worden op volume gevuld. 

Met welk hulpmiddel wordt volume gemeten?

1. Bekerglas
2. Erlenmeyer
3. Maatcilinder
4. Spuit

Zoek op Kennisbank op hoe een capsuleerapparaat werkt. 

Capsulevul- en sluitapparaat

Afdekplaat: bovenkant van capsules in de bovenste plaat vasthouden.

Opdrukknop: verwijderen van de bovenkant van de capsules, bovenste plaat wordt gelicht. 

Bovenste plaat: bevat de bovenkant van de capsules (cap)

Klemplaten: bevatten de lange onderkant van de capsules (body)

Schroeven: door de schroeven vast te draaien, schuift die onderste plaat naar achteren, waardoor de body's van de capsules geklemd komen te zitten tussen de twee klemplaten.  

Bodemplaat: daar rusten de capsules op in het apparaat. 

Let op: zorg ervoor dat de bovenrand van de body gelijk ligt met

de bovenkant van de bovenste klemplaat!

Want anders......

 Bodemplaat is niet goed afgesteld

1) Steken de capsules uit en kun je je poedermengsel niet goed verdelen over de capsules. Je hoort een raspend geluid. 

2) Je capsules liggen te diep in het apparaat, waardoor je kans hebt op een ongelijke verdeling van het poedermengsel. Je kunt poedermengsel te kort komen. 

Berekenen van de benodigde hoeveelheden

Tips voor capsulevulapparaat

• Vlakke ondergrond.
  
• Drie werkbladen, met dezelfde nummers, op juiste volgorde en wijze in elkaar.
  
• Plak met het juiste plakband het gedeelte af dat niet gevuld hoeft te worden → op tweede klemplaat.
  
• Vul het apparaat, alledrie de werkbladen, met benodigde aantal capsules.
  
• Controleer na het verwijderen van de hoedjes of de capsules gelijk liggen met de bovenkant van de tweede klemplaat (niet te diep, niet te hoog!)
  
• Vul de capsules gelijkmatig, denk om de hoeken, niet ‘tikken’ met stof op capsules die gevuld worden.
  
• Sluit het apparaat, schroeven voorkant los, druk capsules goed in elkaar en controleer bodemplaat op stof.
  

Het recept juist interpreteren

Kijk in het FNA voor de verschillende soorten capsules. 

Kijk bij LNA procedures voor de keuze van bereidingsmethode

FNA

Problemen bij bereiden zijn de zeer slechte stromingseigenschappen en het

plakt erg. 

zeer slechte stromingseigenschappen-> Primojelcapsulevulmengsel

plakt erg -> Inpakken

Bereidingsmethoden LNA

• Hoge dosis → GNM > 50 mg/caps
  
• Lage dosis →   GNM ≤  50 mg
• Lage dosis met oplosmethode → GNM < 5 mg, alleen volgens protocol
• Capsules uit tabletten

Teken mee 

Oplosmethode:  moet worden overwogen bij <5 mg farmacon per capsule, en geen andere werkzame bestanddelen. De oplosmethode kan slechts beperkt worden toegepast, namelijk bij farmaca, waarvoor een geschikt oplosmiddel voorhanden is: het farmacon lost er goed in op en het moet voldoende vluchtig zijn en weinig toxisch. Voorbeelden zijn aceton en methyleenchloride. (In tabel 3 staan uitgewerkte voorbeelden voor colchicine, diazepam en ethinylestradiol). Is een dergelijk oplosmiddel niet voorhanden, overweeg dan de inpakmethode of eventueel het gebruik van tabletten als grondstof. Gebruik de oplosmethode alleen als deze voor het te verwerken farmacon is onderzocht of onderzoek de werkwijze zelf. 

kennisbank.knmp.nl

Stappenplan voor capsules

Kwaliteitscontrole capsules

1. Uiterlijk, geen deuken in de capsule  of poeder aan de buitenkant
2. Afwijking van het gewicht, grens is 3%
3. Spreiding = relatieve standaarddeviatie 

       RSD <3% vanaf 300 mg  

       RSD <4% tot 300 mg

Homogeniteit van de inhoud is ook een belangrijk aspect, wat je tijdens de bereiding dient te waarborgen.  

Beoordeel of de capsules goed gesloten zijn en niet ingedeukt, allemaal. Met deuk dien je te verwerpen.

Voor controle selecteer je 10 capsules, hoeken en midden aselectief.

Juiste verpakking, goed gesloten kunststof of glazen flacon.

Etiket vermelden niet openmaken, heel doorslikken tenzij anders is voorgeschreven. Bij grotere capsules zittend of staand innemen met veel water (glas).

Bewaartermijn 1 jaar tenzij FNA

Op welke wijze wordt het theoretisch gewicht van een capsules berekend?

Op welke wijze wordt het praktisch gewicht van een capsules berekend?

Theoretische & praktische gewicht

Theoretische gewicht van één capsules in mg (e)→  het totaal van alle grondstoffen (inclusief hulpstoffen) in  grammen (d) ÷ het aantal capsules (n)

 e= (1000 x d)÷ n   (deze formule is terug te vinden op het CBV)

Praktische gewicht van één capsules in mg (c), betreft dus alleen de inhoud van de capsule!  →

 - gemiddelde gewicht van 1 lege capsule (b) (weeg er dus 10, dat totaal ÷ 10) 

 - weeg 10 gevulde capsules afzonderlijk en bereken het gemiddelde gewicht van 1 capsule (a)

 c = a - b

De letters tussen haakjes verwijzen naar de formule die gebruikt worden op een CBV

Berekenen van de benodigde hoeveelheden

Afwijking van het gewicht van de capsules

P-T= x 100%  of zoals het op het CBV staat

  T

Deze controle alleen is niet genoeg, want….

is het optreden van weinig verlies een garantie voor een gelijkmatige verdeling?

(poll volgende dia)

V= (c-e) x100% → grens 3%

         e

dus (306,2 – 307,67 mg) = × 100 % = 

– 0,478  %  

(–1,47 : 307,67 x100%=)

Nee daarom dus ook de gewichtsspreiding als controle

Is een optreden van weinig verlies een garantie voor en gelijkmatige verdeling?

Ja

Nee

Spreiding = relatieve standaarddeviatie 

De relatieve standaarddeviatie (=rsd) ookwel variatiecoëfficiënt van de gewichten van de inhoud van 10 capsules. Bij deze controle controleer je de gelijkmatigheid van het gewicht, of alle capsules evenveel wegen. 

 RSD <3% vanaf 300 mg

 RSD <4% tot 300 mg

De rsd kan handmatig op rekenmachine uitgerekend worden.

S= standaarddeviatie = de mate van spreiding van getallen rondom het gemiddelde van deze getallen. C = praktisch gewicht

De standaardafwijking is gedefinieerd als de wortel uit de variantie

Gelukkig is er ook MB-weeg, waar de meeste bereidingsapotheken gebruik van maken.

Rekenen met capsules

Eindcontrole CBV

MB weeg

MB weeg 

Verkeerde capsule maat

Welke vraag/vragen heb jij nog over de behandelde lesstof?