231010 toets controle caps

• FAR
• MBO
• Studiejaar 2

Controle capsules 

10-10-23

Kwaliteitscontrole capsules

1. Uiterlijk, geen deuken in de capsule  of poeder aan de buitenkant
2. Afwijking van het gewicht, grens is 3%
3. Spreiding = relatieve standaarddeviatie 

       RSD <3% vanaf 300 mg  

       RSD <4% tot 300 mg

Homogeniteit van de inhoud is ook een belangrijk aspect, wat je tijdens de bereiding dient te waarborgen.  

Beoordeel of de capsules goed gesloten zijn en niet ingedeukt, allemaal. Met deuk dien je te verwerpen.

Voor controle selecteer je 10 capsules, hoeken en midden aselectief.

Juiste verpakking, goed gesloten kunststof of glazen flacon.

Etiket vermelden niet openmaken, heel doorslikken tenzij anders is voorgeschreven. Bij grotere capsules zittend of staand innemen met veel water (glas).

Bewaartermijn 1 jaar tenzij FNA

Afwijking van de inhoud van de capsules

Dit percentage geeft in principe het verlies weer als gevolg van handelingen tijdens de bereiding van het poedermengsel.

  

Het verschil tussen theoretisch en praktisch gewicht met een grens van 3%

Je hebt dus het theoretische gewicht en het praktisch gewicht nodig

P-T= x 100%

   T

V= (c-e) x100%      

         e

of 

Verlies als gevolg door: restanten in de mortier(=adsorptie) en knoeien .

Is de afwijking groter dan 3% dan kan dat duiden op een rekenfout of afweegfout, indien je netjes gewerkt hebt. Of teveel verlies door geen goede stromingseigenschappen → een grotere capsulemaat of verhoog de chargegrootte.

Spreiding = relatieve standaarddeviatie 

De relatieve standaarddeviatie (=rsd) ookwel variatiecoëfficiënt van de gewichten van de inhoud van 10 capsules. 

 RSD <3% vanaf 300 mg

 RSD <4% tot 300 mg

rsd= (s ÷ c)x 100%

De rsd kan handmatig op rekenmachine uitgerekend worden.

S= standaarddeviatie = de mate van spreiding van getallen rondom het gemiddelde van deze getallen. C = praktisch gewicht

De standaardafwijking is gedefinieerd als de wortel uit de variantie

Gelukkig is er ook MB-weeg, waar de meeste bereidingsapotheken gebruik van maken.

Rekenen met capsules

Eindcontrole CBV

Rekenen met capsules

Berekenen van de standaarddeviatie = S op de rekenmachine:

Het gemiddeld gewicht (a) en spreiding (s) berekenen met casio fx 82

Maak eerst het geheugen leeg:           SHIFT → CLR → 2 → =

Zet de rekenmachine op statistiek:   MODE → 2

Voer de data in: 123 M+; 124 M+; enz (dus cijfer vervolgens knop M+) → AC

Bereken:               SHIFT → 2

het gemiddelde:         1 → = (= gemiddelde )

de spreiding:               3 → = (= spreiding xσn-1 ) dit is S

Standaarddeviatie is de mate van spreiding van getallen rondom het gemiddelde van deze getallen.

Bij een getallenreeks wil je weten of alle getallen rondom het gemiddelde liggen of juist er ver vanaf. Bij een hoge spreiding liggen de getallen ver uit elkaar. 

Hoe hoger de range, verschil tussen laagste en hoogste getal uit de reeks, des te groter de standaarddeviatie. 

Controle capsules huiswerk

Voer de volledige eindcontrole uit aan de hand van de onderstaande gegevens.

- aantal te maken capsules XXX;

- hiervoor 5,24 g werkzame stof en 1,61 g hulpstof afgewogen;

- 10 lege capsules wegen 0,288 g;

- 10 gevulde capsules wegen achtereenvolgens;

0,249 g, 0,246 g , 0,235 g, 0,245 g, 0,248 g, 0,238 g, 0,248g, 0,238g, 0,244g, 0,254g; 

Rekenen met capsules

• Gemiddeld leeggewicht in mg (b) → 10 lege capsules wegen 0,288 g = 288 mg 

                                                                               1 lege capsule weegt 288mg /10= 28,8 mg (b)

• Gemiddeld gewicht capsule in mg (a) → g omzetten in mg, de gewichten bij elkaar optellen  

gemiddeld gewicht van een capsule = 2445 mg/10= 244,5 mg (a)

• Theoretisch gewicht in mg (e) van 1 capsules →  e = (af te wegen stoffen (mg) + afgewogen vulstof (mg) / chargegrootte= ……..mg → = 5240mg + 1610 mg / 30 =228,33mg

• Standaardafwijking in mg (s) → op de rekenmachine → s=5,89 mg (afgerond op 2 decimalen)

249 mg, 246 mg , 235 mg, 245 mg, ,248 mg, 238 mg, 248mg, 238mg, 244mg, 254mg; 

Rekenen met capsules vervolg

• Gemiddeld gewicht van de inhoud in mg (c) →  c = a - b → 

a=244,5 mg ( gem. gewicht van een capsule)
b= 28,8 mg (gem leeggewicht capsule)
c= 244,5 mg - 28,8 mg=215,7 mg (c = gem gewicht van de inhoud, dus het praktisch gewicht)

• Relatieve standaardafwijking in % (rsd) → s/c x 100% 

s= 4,09 (standaarddeviatie) ,    c= 215,7  mg (gem gewicht inhoud) →                                                    rsd= 5,89 mg/ 215,7  mg x 100%=2,73 %

EIS:

 Relatieve standaardeviatie (rsd);

inhoud capsule tot 300 mg: rsd < 4 %; akkoord / niet akkoord / n.v.t.

inhoud capsule vanaf 300 mg: rsd <3 %; akkoord / niet akkoord / n.v.t.

Rekenen met capsules vervolg

• Verschil tussen gemiddeld en theoretisch gewicht v %=(c - e) / e x 100%=........%
  

c=215,7  mg (gem gewicht inhoud)

e= 288,33mg (theoretisch gewicht)

v=215,7 mg-228,33 mg / 228,33 mg x 100%= -5,52%

EIS:

 EIS: v% moet liggen -3% en +3%;  akkoord / niet akkoord. 

Wat vind je nog moeilijk?

Huiswerk 

P5 extra vragen vraag 1-3