231017 controle caps en caps uit tabletten

• FAR
• MBO
• Studiejaar 2

Controle capsules 

17-10-23

Kwaliteitscontrole capsules

1. Uiterlijk, geen deuken in de capsule  
2. poeder aan de buitenkant
3. Afwijking van het gewicht, grens is 3%
4. Spreiding = relatieve standaarddeviatie 

       RSD <3% vanaf 300 mg  

       RSD <4% tot 300 mg

Homogeniteit van de inhoud is ook een belangrijk aspect, wat je tijdens de bereiding dient te waarborgen.  

Beoordeel of de capsules goed gesloten zijn en niet ingedeukt, allemaal. Met deuk dien je te verwerpen.

Voor controle selecteer je 10 capsules, hoeken en midden aselectief.

Juiste verpakking, goed gesloten kunststof of glazen flacon.

Etiket vermelden niet openmaken, heel doorslikken tenzij anders is voorgeschreven. Bij grotere capsules zittend of staand innemen met veel water (glas).

Bewaartermijn 1 jaar tenzij FNA

Afwijking van de inhoud van de capsules

Dit percentage geeft in principe het verlies weer als gevolg van handelingen tijdens de bereiding van het poedermengsel.

  

Het verschil tussen theoretisch en praktisch gewicht met een grens van 3%

Je hebt dus het theoretische gewicht en het praktisch gewicht nodig

P-T= x 100%

   T

V= (c-e) x100%      

         e

of 

Verlies als gevolg door: restanten in de mortier(=adsorptie) en knoeien .

Is de afwijking groter dan 3% dan kan dat duiden op een rekenfout of afweegfout, indien je netjes gewerkt hebt. Of teveel verlies door geen goede stromingseigenschappen → een grotere capsulemaat of verhoog de chargegrootte.

Spreiding = relatieve standaarddeviatie 

De relatieve standaarddeviatie (=rsd) ookwel variatiecoëfficiënt van de gewichten van de inhoud van 10 capsules. 

 RSD <3% vanaf 300 mg

 RSD <4% tot 300 mg

rsd= (s ÷ c)x 100%

De rsd kan handmatig op rekenmachine uitgerekend worden.

S= standaarddeviatie = de mate van spreiding van getallen rondom het gemiddelde van deze getallen. C = praktisch gewicht

De standaardafwijking is gedefinieerd als de wortel uit de variantie

Gelukkig is er ook MB-weeg, waar de meeste bereidingsapotheken gebruik van maken.

Rekenen met capsules

Eindcontrole CBV

Rekenen met capsules

Berekenen van de standaarddeviatie = S op de rekenmachine:

Het gemiddeld gewicht (a) en spreiding (s) berekenen met casio fx 82

Maak eerst het geheugen leeg:           SHIFT → CLR → 2 → =

Zet de rekenmachine op statistiek:   MODE → 2

Voer de data in: 123 M+; 124 M+; enz (dus cijfer vervolgens knop M+) → AC

Bereken:               SHIFT → 2

het gemiddelde:         1 → = (= gemiddelde )

de spreiding:               3 → = (= spreiding xσn-1 ) dit is S

Standaarddeviatie is de mate van spreiding van getallen rondom het gemiddelde van deze getallen.

Bij een getallenreeks wil je weten of alle getallen rondom het gemiddelde liggen of juist er ver vanaf. Bij een hoge spreiding liggen de getallen ver uit elkaar. 

Hoe hoger de range, verschil tussen laagste en hoogste getal uit de reeks, des te groter de standaarddeviatie. 

Wat vind je nog moeilijk?

Huiswerk nakijken 

P5 extra vragen vraag 1-3 

Vraag 1
R/ Codeini phosphas hemihydricus 5 mg
Paracetamolum 250 mg
Cellulosum microcrystallinum 20 mg
Silicii oxydum colloïdale 1,25 mg
F. caps. d.t.d. no. XL
Hoeveel mg weeg je van elke stof af?

R/ Codeini phosphas hemihydricus 5 mg

Paracetamolum 250 mg

Cellulosum microcrystallinum 20 mg

Silicii oxydum colloïdale 1,25 mg

F. caps. d.t.d. no. XL => 40st

Hoeveel mg weeg je van elke stof af?

Codeini         200mg

PCM               10.000mg

Cellulosum 800mg

Aerosil           50mg

Vraag 2 

a) aantal capsules: L; afgewogen grondstoffen: 13,5 g paracetamol en 3,65 g hulpstof

b) aantal capsules: XX; afgewogen grondstoffen: 5,33 g codeïne en 1,2 g hulpstof

c) aantal capsules: X; afgewogen grondstoffen: 500 mg paracetamol en 3 g hulpstof

d) aantal capsules: LX; afgewogen grondstoffen: 7,5 g paracetamol en 2,65 g hulpstof

e) aantal capsules: XIV; afgewogen grondstoffen: 210 mg codeïne en 4,25 g hulpstof

f) aantal capsules: LX’; gewogen grondstoffen: 20 g paracetamol en 990 mg hulpstof

g) aantal capsules: XXX; gewogen grondstoffen: 525 mg codeïne en 6,25 g hulpstof

Vraag 2 Antwoorden 

a) aantal capsules: L=50; 13,5 g paracetamol en 3,65 g hulpstof=> 13500+3650/50=343mg

b) aantal capsules: XX=20;  5,33 g codeïne en 1,2 g hulpstof => 326,5mg

c) aantal capsules: X=10; : 500 mg paracetamol en 3 g hulpstof => 350mg

d) aantal capsules: LX=60; : 7,5 g paracetamol en 2,65 g hulpstof =>169,17mg

e) aantal capsules: XIV=14;: 210 mg codeïne en 4,25 g hulpstof=> 318,57mg

f) aantal capsules: LX=60: 20 g paracetamol en 990 mg hulpstof=>349,83mg

g) aantal capsules: XXX; : 525 mg codeïne en 6,25 g hulpstof =>225,83mg

vraag 3

Wat is het theoretisch gewicht?

vraag 3

Wat is het theoretisch gewicht?

32590-23980=8610mg

8610/30=239,33mg 

Controle capsules vb

Is de capsule goedgekeurd?

1. Ja v en rsd zijn akkoord
2. Nee v en rsd zijn niet akkoord
3. Nee v is akkoord maar rsd niet
4. Nee rsd is akkoord maar v niet

Wat had je als uitkomst voor v en rsd?

Rekenen met capsules

• Gemiddeld leeggewicht in mg (b) →       1 lege capsule weegt 59,8mg(b)

                                                                        

• Gemiddeld gewicht capsule in mg (a) → g omzetten in mg, de gewichten bij elkaar optellen  

gemiddeld gewicht van een capsule = 346,4mg (a)

• Theoretisch gewicht in mg (e) van 1 capsules →  e = (af te wegen stoffen (mg) + afgewogen vulstof (mg) / chargegrootte= ……..mg → = 8610/30=287mg 

• Standaardafwijking in mg (s) → op de rekenmachine → s=4,09mg (afgerond op 2 decimalen)

Rekenen met capsules vervolg

• Gemiddeld gewicht van de inhoud in mg (c) →  c = a - b → 

a= 59.8mg ( gem. gewicht van een capsule)
b= 346,4 mg (gem leeggewicht capsule)
c= 286,6 mg (c = gem gewicht van de inhoud, dus het praktisch gewicht)

• Relatieve standaardafwijking in % (rsd) → s/c x 100% 

s=4,09(standaarddeviatie) ,    c= 286,6 mg (gem gewicht inhoud) →                                                    rsd= 4.09 mg/ 286,6 mg x 100%=1,43 %

EIS:

 Relatieve standaardeviatie (rsd);

inhoud capsule tot 300 mg: rsd < 4 %; akkoord / niet akkoord / n.v.t.

inhoud capsule vanaf 300 mg: rsd <3 %; akkoord / niet akkoord / n.v.t.

Rekenen met capsules vervolg

• Verschil tussen gemiddeld en theoretisch gewicht v %=(c - e) / e x 100%=........%
  

c= 236,4 mg (gem gewicht inhoud)

e= 239,33mg (theoretisch gewicht)

v= 286,6-287/287x100%=-0,14%

EIS:

 EIS: v% moet liggen -3% en +3%;  akkoord / niet akkoord. 

Doseringscontrole

Dosering: hoeveelheid gnm, veelal per dag, soms per week etc. (pe)

Dosis: hoeveelheid van het gnm dat per keer ingenomen dient te worden (pk)

Frequentie: hoe vaak per etmaal(24 uur) een gnm ingenomen dient te worden. (fr)

Doseringscontrole met de hand

Huiswerk: 

controleer dit recept met een formulier. 

	VD	ND	max	Conclusie
pk
fr
pe

R/ R/ Isosorbidemononitraat 50mg mga EU

Da 30st

S/ 2dd1t

Angina pectoris

oraal: gewoon preparaat: volwassenen aanvankelijk 10 mg 2-3 x per dag, zo nodig verhogen tot 20-40 mg 2-3 x per dag, in individuele gevallen kan hoger worden gedoseerd; de laatste dosis niet later dan bij het avondeten innemen (zie B.);

preparaat met gereguleerde afgifte: volwassenen aanvankelijk 25-30 mg 1x per dag 's morgens, onderhoudsdosering 50-60 mg 1x per dag 's morgens, zo nodig 100-120 mg 1x per dag 's morgens

Huiswerk 

vraag 4-6 en doseringscontrole