22-06-10 Berekenen van de kwaliteitseisen capsules

• BSP apothekersassistenten
• MBO
• Studiejaar 1

Berekenen van de kwaliteitseisen van capsules

Programma & Lesdoelen  

• Vragen van jullie???
• Uitleg over het berekenen van de kwaliteitseisen capsules
• Zelf berekenen van de afwijking en spreiding
• Lesevaluatie

Lesdoelen:

Je weet wat de kwaliteitseisen van capsules zijn

Je kunt afwijking berekenen

Je kunt de spreiding berekenen

 

KD = Kwalificatiedossier

Kerntaak 1 Voert geïndividualiseerde farmaceutische patiëntenzorg uit

W1 - Neemt de zorgvraag aan

W2 - Voert medicatiebewaking uit

W3 - Verzorgt uitgifte van medicijnen

W4 - Geeft instructie over medicatiegebruik

W5 - Verwerkt patiëntgerelateerde informatie en administratie

Kerntaak 2 Verleent niet-receptgestuurde zorg aan de patiënt

W1 - Adviseert over gezondheid en preventie

W2 - Geeft zelfzorgadvies

Kerntaak 3 Biedt productzorg

W1 - Stelt voorgeschreven geneesmiddelen beschikbaar

W2 - Stelt op maat gemaakte geneesmiddelen beschikbaar

W3 - Zorgt voor logistiek en beheer

Kerntaak 4 Werken aan kwaliteit en deskundigheid

W1 - Werkt aan de eigen deskundigheid

W2 - Werkt aan bevorderen en bewaken van kwaliteitszorg

W3 - Werkt multidisciplinair samen en stemt werkzaamheden af

Het geneesmiddel medroxyprogesteron behoort tot welke farmaceutische groep?

1. combinatie progestageen/oestrageen
2. oestrogeen
3. progestageen
4. overige anticonceptiva

Medroxyprogesteron = prikpil

Het geneesmiddel estradiol behoort tot welke farmaceutische groep?

1. combinatie progestageen/oestrageen
2. oestrogeen
3. progestageen
4. overige anticonceptiva

Medroxyprogesteron = prikpil

Het geneesmiddel nomegestrol/estradiol behoort tot welke farmaceutische groep?

1. combinatie progestageen/oestrageen
2. oestrogeen
3. progestageen
4. overige anticonceptiva

Medroxyprogesteron = prikpil

Het geneesmiddel insuline lispro behoort tot welke farmaceutische groep?

1. insuline kortwerkend
2. insuline middellangwerkend
3. insuline langwerkend
4. combinatie insuline

Medroxyprogesteron = prikpil

Het geneesmiddel insuline glulisine behoort tot welke farmaceutische groep?

1. insuline kortwerkend
2. insuline middellangwerkend
3. insuline langwerkend
4. combinatie insuline

Medroxyprogesteron = prikpil

Aan welke eisen dienen capsules te voldoen, voordat je ze kunt afleveren?

Kwaliteitscontrole capsules

1. Uiterlijk, geen deuken in de capsule  of poeder aan de buitenkant
2. Afwijking van het gewicht, grens is 3%
3. Spreiding = relatieve standaarddeviatie 

       RSD <3% vanaf 300 mg  per capsules

       RSD <4% tot 300 mg per capsules

Homogeniteit van de inhoud is ook een belangrijk aspect, wat je tijdens de bereiding dient te waarborgen.  

Beoordeel of de capsules goed gesloten zijn en niet ingedeukt, allemaal. Met deuk dien je te verwerpen.

Voor controle selecteer je 10 capsules, hoeken en midden aselectief.

Juiste verpakking, goed gesloten kunststof of glazen flacon.

Etiket vermelden niet openmaken, heel doorslikken tenzij anders is voorgeschreven. Bij grotere capsules zittend of staand innemen met veel water (glas).

Bewaartermijn 1 jaar tenzij FNA

Afwijking van de inhoud van de capsules

Dit percentage geeft in principe het verlies weer als gevolg van handelingen tijdens de bereiding van het poedermengsel.

  

Het verschil tussen theoretisch en praktisch gewicht met een grens van 3%

Je hebt dus het theoretische gewicht en het praktisch gewicht nodig

P-T= x 100%

   T

V= (c-e) x100%      

         e

of 

Verlies als gevolg door: restanten in de mortier(=adsorptie) en knoeien .

Is de afwijking groter dan 3% dan kan dat duiden op een rekenfout of afweegfout, indien je netjes gewerkt hebt. Of teveel verlies door geen goede stromingseigenschappen → een grotere capsulemaat of verhoog de chargegrootte.

Berekenen van de benodigde hoeveelheden

Voorbeeld van berekening theoretisch gewicht

R/ Paracetamolum 250 mg

     Avicel® q.s.

   m.f.l.a. caps. d.t.d. no. 60

Je hebt 3,46 g vulstof afgewogen

Het gemiddelde gewicht van één lege capsule is 54,9 mg

1) Welke gegevens heb je nodig voor het berekenen van het theoretisch gewicht?

2) Op welke wijze zou jij het theoretische gewicht berekenen?

Berekenen van de benodigde hoeveelheden

Voorbeeld van berekening praktisch gewicht

R/ Paracetamolum 250 mg

     Avicel® q.s.

   m.f.l.a. caps. d.t.d. no. 60

Je hebt 3,46 g vulstof afgewogen

Het gewicht van een lege capsule is 54,9 mg

1) Welke gegevens heb je nodig voor het berekenen van het praktisch gewicht?

2) Op welke wijze zou jij het praktische gewicht berekenen?

3) Valt je verder nog iets op aan de gewichten?

capsule 1 weegt 364 mg

capsule 2 weegt 363 mg

capsule 3 weegt 361 mg

capsule 4 weegt 368 mg

capsule 5 weegt 358 mg

capsule 6 weegt 372 mg

capsule 7 weegt 364 mg

capsule 8 weegt 364 mg

capsule 9 weegt 365 mg

capsule 10 weegt 332 mg

De gewichten van 10 gewogen capsules en het gemiddelde gewicht van één lege capsule.

Alle 10 gewichten bij elkaar optellen en delen door 10= gemiddelde gewicht. Hier trek je het gemiddelde gewicht van de capsuleshuls eraf. 

Capsule 10 is veel lichter dan de andere.

Rekenen met capsules

Eindcontrole CBV

Theoretische & praktische gewicht

Theoretische gewicht van één capsules in mg (e)→  het totaal van alle grondstoffen (inclusief hulpstoffen) in  grammen (d) ÷ het aantal capsules (n)

 e= (1000 x d)÷ n

Praktische gewicht van één capsules in mg (c), betreft dus alleen de inhoud van de capsule!  →

 - gemiddelde gewicht van 1 lege capsule (b) (weeg er dus 10, dat totaal ÷ 10) 

 - weeg 10 gevulde capsules afzonderlijk en bereken het gemiddelde gewicht van 1 capsule (a)

 c = a - b

De letters tussen haakjes verwijzen naar de formule die gebruikt worden op een CBV

Voorbeeld van berekening afwijking

R/ Paracetamolum 250 mg

     Avicel® q.s.

   m.f.l.a. caps. d.t.d. no. 60

Je hebt 3,46 g vulstof afgewogen

Het gewicht van een lege capsule is 54,9 mg

capsule 1 weegt 364 mg

capsule 6 weegt 363 mg

capsule 2 weegt 361 mg

capsule 7 weegt 368 mg

capsule 3 weegt 358 mg

capsule 8 weegt 372 mg

capsule 4 weegt 364 mg

capsule 9 weegt 364 mg

capsule 5 weegt 365 mg

capsule 10 weegt 332 mg

Pak de 10 capsules verspreid. 

Tip: begin linksboven in de hoek, pak de andere hoeken en uit het midden. 

Bij voorkeur steeds in dezelfde volgorde.

Theoretisch gewicht: 15 g + 3,46 g = 18,46 g voor 60 capsules. 18,46 g = 18.460 mg : 60 = 307,67 mg.

Praktisch gewicht: 364 + 361 + 358 + 364 + 365 + 363 + 368 + 372 + 364 + 332 = 3611 mg : 10 = 361,1 mg gemiddeld gewicht → 361,1 mg – 54,9 mg = 306,2 mg.

Dus: 

306,2 – 307,67 mg = (–1,47 : 307,67) × 100 % = – 0,478 %  
 

Spreiding = relatieve standaarddeviatie 

De relatieve standaarddeviatie (=rsd) ookwel variatiecoëfficiënt van de gewichten van de inhoud van 10 capsules. 

 RSD <3% vanaf 300 mg per capsules

 RSD <4% tot 300 mg per capsules

rsd= (s ÷ c)x 100%

C = praktisch gewicht

S= standaarddeviatie = de mate van spreiding van getallen rondom het gemiddelde van deze getallen. 

De standaardafwijking is gedefinieerd als de wortel uit de variantie. Deze wordt gegeven. 

De rsd kan handmatig op rekenmachine uitgerekend worden.

Gelukkig is er ook MB-weeg, waar de meeste bereidingsapotheken gebruik van maken.

Voorbeeld van berekening RSD

R/ Paracetamolum 250 mg

     Avicel® q.s.

   m.f.l.a. caps. d.t.d. no. 60

Je hebt 3,46 g vulstof afgewogen

Het gewicht van een lege capsule is 54,9 mg

 

Gegeven is dat S = 10,89 mg

Net berekend dat C = 306,2 mg /caps

Reken uit met : rsd = (s ÷ c)x 100%

Welke conclusie kun trekken? 

capsule 1 weegt 364 mg

capsule 6 weegt 363 mg

capsule 2 weegt 361 mg

capsule 7 weegt 368 mg

capsule 3 weegt 358 mg

capsule 8 weegt 372 mg

capsule 4 weegt 364 mg

capsule 9 weegt 364 mg

capsule 5 weegt 365 mg

capsule 10 weegt 332 mg

Relatieve standaarddeviatie (rsd);

inhoud capsule tot 300 mg: rsd < 4 %; akkoord / niet akkoord / n.v.t.

inhoud capsule vanaf 300 mg: rsd <3 %; akkoord / niet akkoord / n.v.t.

Praktisch gewicht =  306,2 mg.

S = 10,89 (maakt niet uit of je incl/excl gewicht capsule berekend).

rsd= (s ÷ c)x 100%

10,89 ÷ 306,2= 0.03556499x100%= 3,56%

Theoretisch gewicht = 307,67 mg dus de grens van 3% geldt hier. De spreiding is afgekeurd.

4% n.v.t.

inhoud capsule vanaf 300 mg: rsd <3 %; akkoord / niet akkoord / n.v.t.

 

 

Zelf rekenen met capsules

Voer de volledige eindcontrole uit aan de hand van de onderstaande gegevens.

- aantal te maken capsules XXX; 

- hiervoor 6,01 g werkzame stof en 2,61 g hulpstof afgewogen; 

- 10 lege capsules wegen 0,598 g; 

- 10 gevulde capsules wegen achtereenvolgens;

 0,349 g, 0,346 g , 0,345 g, 0,345 g, 0,348 g, 0,338 g, 0,347g, 0,348g, 0,344g, 0,354g; 

-  de standaarddeviatie (s) =4,09 mg 

Zelf rekenen - uitwerking

• Gemiddeld leeggewicht in mg (b) → 10 lege capsules wegen 0,598 g = 598 mg 

                                                                               1 lege capsule weegt 598mg /10= 59,8 mg (b)

• Gemiddeld gewicht capsule in mg (a) → g omzetten in mg, de gewichten bij elkaar optellen  

gemiddeld gewicht van een capsule = 3464 mg/10= 346.4 mg (a)

• Theoretisch gewicht in mg (e) van 1 capsules →  e = (af te wegen stoffen (mg) + afgewogen vulstof (mg) / chargegrootte= ……..mg → = 6010 mg + 2610 mg / 30 =287,3 mg

• Standaardafwijking in mg (s) → (afgerond op 1 decimaal) → s=4,09 mg  

349 mg +  346 mg + 345 mg + 345 mg + 348 mg + 338 mg +   347 mg + 348 mg + 344 mg + 354 mg = 3464mg

Zelf rekenen - uitwerking vervolg

• Gemiddeld gewicht van de inhoud in mg (c) →  c = a - b → 

a= 346,4 mg ( gem. gewicht van een capsule)
b= 59,8 mg (gem leeggewicht capsule)
c= 346,4 mg - 59,8 mg=286,6 mg (c = gem gewicht van de inhoud)

• Relatieve standaardafwijking in % (rsd) → s/c x 100% 

s= 4,09 (standaarddeviatie) ,    c= 286,6 mg (gem gewicht inhoud) →                                                    rsd= 4,09 mg/ 286,6 mg x 100%=1,4 %

EIS:

 Relatieve standaardeviatie (rsd);

inhoud capsule tot 300 mg: rsd < 4 %; akkoord / niet akkoord / n.v.t.

inhoud capsule vanaf 300 mg: rsd <3 %; akkoord / niet akkoord / n.v.t.

Noteer voor jezelf welke gedeeltde van de berekening je lastig vond. 

Oefen met het voorbeeld. Kijk of je het zelfstandig kunt berekenen zonder te spieken naar de uitwerking.

Evaluatie: wat vond je van deze les?

duidelijk

onduidelijk

te snel

te langzaam

leerzaam

iets anders