22-06-03 Kwaliteitseisen van capsules

• BSP apothekersassistenten
• MBO
• Studiejaar 1

                           bereiden & berekenen

Benodigdheden:

- grondstoffen

- mortier

- capsules

- capsuleerapparaat

Capsules

Programma & Lesdoelen  

• GNM-namen, hoeveel ken jij er al?
• Bespreken van de casussen noodanticonceptie (opdr. 12 t/m 16)
• Vervolg uitleg capsules
• Bespreken praktijktoets 3
• Lesevaluatie

Lesdoelen:

- Je kunt de theorie van noodanticonceptie toepassen in een casus.

- Je kent de kwaliteitscontroles van capsules

- Je kunt het verschil tussen de hoge- en lage dosismethode uitleggen.

- Je weet hoe de kwaliteitscontrole op een CBV eruit ziet. 

 

GNM namen, hoeveel ken jij er?

https://b.socrative.com/teacher/#quizzes

Room: KRUIJER5127

Casussen noodanticonceptie

Hoe maken we capsules?

Een capsule is een bakje met een deksel die je vult. 

• Het gewicht van het geneesmiddel is bekend
  
• Vullen verder aan met vulstof op volume

Stappenplan capsules maken

Stap 1

Stap 2

Stap 3

Stap 4

Stap 5

Stap 6

Stap 7

Bereidingsmethoden LNA

• Hoge dosis → GNM > 50 mg/caps
  
• Lage dosis →   GNM ≤  50 mg
• Lage dosis met oplosmethode → GNM < 5 mg, alleen volgens protocol
• Capsules uit tabletten

Teken mee 

Teken de verschillen in bereidingswijze tussen hoge en lage dosismethode.

Oplosmethode:  moet worden overwogen bij <5 mg farmacon per capsule, en geen andere werkzame bestanddelen. De oplosmethode kan slechts beperkt worden toegepast, namelijk bij farmaca, waarvoor een geschikt oplosmiddel voorhanden is: het farmacon lost er goed in op en het moet voldoende vluchtig zijn en weinig toxisch. Voorbeelden zijn aceton en methyleenchloride. (In tabel 3 staan uitgewerkte voorbeelden voor colchicine, diazepam en ethinylestradiol). Is een dergelijk oplosmiddel niet voorhanden, overweeg dan de inpakmethode of eventueel het gebruik van tabletten als grondstof. Gebruik de oplosmethode alleen als deze voor het te verwerken farmacon is onderzocht of onderzoek de werkwijze zelf. 

Controle van het product/eindgewicht.
Hoe doe je dat ook alweer?

Berekenen van de benodigde hoeveelheden

Afwijking van het gewicht van de capsules

P-T= x 100%  of zoals het op het CBV staat

  T

Deze controle alleen is niet genoeg, want….

is het optreden van weinig verlies een garantie voor een gelijkmatige verdeling?

V= (c-e) x100% → grens 3%

         e

Nee daarom dus ook de gewichtsspreiding als controle

Kwaliteitscontrole capsules

1. Uiterlijk, geen deuken in de capsule  of poeder aan de buitenkant
2. Afwijking van het gewicht, grens is 3%
3. Spreiding = relatieve standaarddeviatie 

       RSD <3% vanaf 300 mg  

       RSD <4% tot 300 mg

Homogeniteit van de inhoud is ook een belangrijk aspect, wat je tijdens de bereiding dient te waarborgen.  

Beoordeel of de capsules goed gesloten zijn en niet ingedeukt, allemaal. Met deuk dien je te verwerpen.

Voor controle selecteer je 10 capsules, hoeken en midden aselectief.

Juiste verpakking, goed gesloten kunststof of glazen flacon.

Etiket vermelden niet openmaken, heel doorslikken tenzij anders is voorgeschreven. Bij grotere capsules zittend of staand innemen met veel water (glas).

Bewaartermijn 1 jaar tenzij FNA

Rekenen met capsules

Eindcontrole CBV

Wat is jouw mening over hoe deze les verlopen is?